Qualitaet & Zertifizierungen

Zertifizierte Systeme. Gemessene Genauigkeit.

German Medical Technology GMT besitzt die Zertifikate ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. Die gesamte medizinische Produktion erfolgt gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745. Die Kontrolle von Maßen und Oberfläche wird in unserem metrologischen Labor mittels Koordinatenmessmaschinen (CMM) und optischen 3D-Scannern durchgeführt.

Produktrückverfolgbarkeit

Wie jede Charge verfolgt wird (Material → Prozess → Kontrolle → Versand)

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Material unter Kontrolle

Eingangskontrolle und Identifizierung der Rohstoffe mit Zuweisung einer eindeutigen Chargennummer.

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Technologiepfad

Erfassung aller Bearbeitungsparameter, Geräte und durchgeführten Operationen in jeder Stufe.

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Nachweis der Genauigkeit

Messergebnisse und Qualitätskontrolle, die einer konkreten Charge zugeordnet sind.

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Vollständige Historie bis zum Versand

Archivierung der Daten und Erstellung eines vollständigen Dokumentenpakets vor dem Versand an den Kunden.

Zertifizierte Standards

ISO 9001:2015

Qualitätsmanagementsystem

ISO 13485:2016

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

MDR (EU) 2017/745

Konformität mit der Medizinprodukteverordnung

Prinzipien des Qualitätssystems

Systemischer Ansatz

Qualität wird nicht durch einzelne Prüfungen, sondern durch ein ganzheitliches Managementsystem gewährleistet, das alle Stufen umfasst — vom Erhalt der Rohstoffe bis zum Versand der fertigen Produkte.

Metrologische Zuverlässigkeit

Messungen erfolgen auf kalibrierten Geräten unter Bedingungen, die wiederholbare und reproduzierbare Ergebnisse garantieren. Jede Messung verfügt über eine bestätigte metrologische Rückverfolgbarkeit.

Rückverfolgbarkeit auf allen Ebenen

Jede Charge hat eine vollständige Historie: Material, Gerät, Bediener, Prozessparameter, Kontrollresultate. Das ermöglicht, den Produktionsverlauf jederzeit wiederherzustellen.

Validierung und Verifizierung von Prozessen

Kritische Prozesse durchlaufen eine Validierung. Wir bestätigen nicht nur die Konformität des Ergebnisses, sondern auch die Stabilität des Prozesses selbst.

Konformität mit regulatorischen Anforderungen

Das Qualitätssystem ist unter Berücksichtigung der Anforderungen von ISO 13485 und MDR aufgebaut. Das ist keine Formalität, sondern ein Arbeitsinstrument, das die Konformität der Produkte mit medizinischen Standards gewährleistet.

Kontinuierliche Verbesserung

Das Qualitätssystem ist nicht statisch. Wir analysieren Abweichungen, Reklamationen und Auditergebnisse, um systematisch das Kontrollniveau zu erhöhen und die Prozessvariabilität zu reduzieren.