Calitate si Certificari

Sisteme certificate.Precizie măsurată.

German Medical Technology GMT deține certificatele ISO 9001:2015 și ISO 13485:2016. Toată producția medicală se realizează conform Regulamentului european privind dispozitivele medicale (MDR) 2017/745. Controlul dimensiunilor și al suprafeței se efectuează în laboratorul nostru metrologic cu ajutorul mașinilor de măsurat în coordonate (CMM) și al scanerelor optice 3D.

Trasabilitatea produselor

Cum este urmărit fiecare lot (material → proces → control → livrare)

Signature: 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

Material sub control

Control de intrare și identificare a materiilor prime cu atribuirea unui număr unic de lot.

Signature: A+OkS3ASjj0c0cuLVfved0us3rKBGWMvMF68lWHHsYVcl4Dvb/fQhfuFjxbDE4NG0cj+dWBUnLCwYXk4OrTJ8TqQbI7u+BcbWKWwsk5TOdZsmk2TR0E272RQADCO7DrwKmn6MOKZbA8YuFPQaM6OBvczCJvX2zCkljTeUHl4ZGuMXeT5XD9SZoZnoWyvVSJxRCYr1+xfXJd2KVwEZ7BJ79HpVuxe7sQK7gxnfPEzmcHfMcTEGp/AH85A2Hh01AAaTwWz7tSMIFPsBt2LHt0U23SDbI/c/+YB26u/j8x9JHc=

Urmă tehnologică

Înregistrarea tuturor parametrilor de prelucrare, a echipamentelor și a operațiilor efectuate la fiecare etapă.

Signature: ihRd3AFUg4DGbAE27WFKJDKYCqmNLJ8RKxn2iGDIa8wyeyaL2A4DRhSFdzxmP6R6aq3+Ts6cee1Gk666pr7TKk/CHPscHx3l1gyepjn9b9VqeT0SRbX5m/uylW9495mf4d0l4c5tE1Zjb/mo/ujN6kyCAS6mWpS6kpMeasvx8NQP0uFeZkE/c+SAYxTnM7MCEhgUjKi/ncBHDu5tgq4rHEbVnQakaa9kwhHUebP2tjv3266aG6qi40DtQcljTNW8

Dovada preciziei

Rezultatele măsurătorilor și controlul calității legate de un lot concret.

Signature: EbC0Bcc3z/wFdL7bdQN0D6knIDnF/+RhlWIJPAtr96iIq87tCJNGacgKvgBv43+2bKvc7QBZ0Zr+YhJ8mznnXiiOcRK5p6jrqgbcz9r3Fbb+13QNuPQbAImv0AaV8zV3I0s+xm+ecSaYOib+8pdRpCeaHkjddJrX+FSStD413WtYdqL3kXCeR2280sTgPIjzlrqGJjEPMd+XOe+/fosuf8bJzsx3eGklr3EsSQpst8DfpzVsTQQ7A6vrFmA2Idw0M1pm/toXmO55uwSE9QLja2W/gGY80Tg1sLpssG38IHD7NTUEJSqL2xyH8WV/kIpC

Istoric complet până la livrare

Arhivarea datelor și formarea pachetului complet de documente înainte de expedierea către client.

Standarde certificate

ISO 9001:2015

Sistem de management al calității

ISO 13485:2016

Sistem de management al calității pentru dispozitive medicale

MDR (EU) 2017/745

Conformitate cu regulamentul privind dispozitivele medicale

Principiile sistemului de calitate

Abordare sistemică

Calitatea este asigurată nu prin verificări separate, ci printr-un sistem de management holistic care acoperă toate etapele — de la primirea materiilor prime până la livrarea produselor finite.

Fiabilitate metrologică

Măsurătorile se efectuează pe echipamente calibrate în condiții care garantează rezultate repetabile și reproductibile. Fiecare măsurătoare are trasabilitate metrologică confirmată.

Trasabilitate la toate nivelurile

Fiecare lot are un istoric complet: material, echipament, operator, parametri de proces, rezultate de control. Acest lucru permite restabilirea cursului producției în orice moment.

Validare și verificare a proceselor

Procesele critice trec prin validare. Confirmăm nu doar conformitatea rezultatului, ci și stabilitatea procesului în sine.

Conformitate cu cerințele de reglementare

Sistemul de calitate este construit ținând cont de cerințele ISO 13485 și MDR. Aceasta nu este o formalitate, ci un instrument de lucru care asigură conformitatea produselor cu standardele medicale.

Îmbunătățire continuă

Sistemul de calitate nu este static. Analizăm abaterile, reclamațiile și rezultatele auditurilor pentru a ridica sistematic nivelul de control și a reduce variabilitatea proceselor.